Ибупрофен суспензия инструкция по применению
Вся предоставленная информация не предназначена для использования в качестве диагностики или самолечения. Применение возможно только под наблюдением врача!
Содержание
Описание
Описание: однородная суспензия розового цвета с фруктовым запахом, сиропообразной консистенции; допускается разделение на осадок и надосадочную жидкость, после энергичного встряхивания суспензия должна восстанавливаться полностью (без осадка на дне флакона).
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь [для детей]
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX: МО1АЕ01
Состав
1 мл суспензии содержит:
Действующее вещество: ибупрофен — 20,0 мг. Вспомогательные вещества: сахароза — 500,0 мг; глицерол — 90,0 мг; кармеллоза натрия — 4,0 мг; гипролоза — 3,0 мг; натрия бензоат — 3,0 мг; гипромеллоза — 2,5 мг; полисорбат-80 — 2,0 мг; ароматизатор клубничный — 2,0 мг, стевиозид — 1,5 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,6 мг; краситель пунцовый [Понсо 4К] — 0,3 мг; вода — до 1 мл.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Обладает выраженными противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим свойствами.
Механизм действия
Основной механизм действия ибупрофена заключается в неселективном ингибировании ферментов циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), которые участвуют в синтезе простагландинов – медиаторов воспаления, боли и температуры.
- Противовоспалительное действие связано с угнетением продукции простагландинов в очаге воспаления, что снижает отек, покраснение и гипертермию тканей.
- Анальгезирующее действие обусловлено уменьшением чувствительности болевых рецепторов за счет подавления синтеза простагландинов и влияния на центральные механизмы восприятия боли.
- Жаропонижающее действие связано с воздействием на центр терморегуляции в гипоталамусе, что приводит к снижению температуры тела.
Фармакодинамические эффекты
Ибупрофен уменьшает экссудацию, снижает проницаемость сосудов, стабилизирует клеточные мембраны и тормозит высвобождение воспалительных медиаторов. Подавляет агрегацию тромбоцитов, но в значительно меньшей степени, чем ацетилсалициловая кислота.
Влияние на организм
- Облегчает боль при воспалительных процессах (артриты, миалгии, невралгии).
- Эффективно снижает температуру при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
- Быстро устраняет боль различного происхождения, в том числе зубную, головную, менструальную.
- Снижает выраженность воспаления в тканях.
Ибупрофен обладает более благоприятным профилем безопасности в сравнении с некоторыми другими НПВП, однако при длительном применении может оказывать негативное влияние на желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему и почки.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь суспензия ибупрофена быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема.
Прием пищи может замедлять всасывание, но не влияет на степень абсорбции.
Распределение
Ибупрофен обладает высокой липофильностью и активно связывается с белками плазмы крови (90–99%), что обеспечивает его хорошее проникновение в ткани и биологические жидкости организма. Концентрация в синовиальной жидкости (внутрисуставная среда) достигает терапевтического уровня и может сохраняться дольше, чем в плазме. В спинномозговую жидкость и центральную нервную систему проникает в низких концентрациях. Ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в незначительных количествах (<0,6 мкг/мл).
Метаболизм
Метаболизируется преимущественно в печени посредством окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основные ферменты, участвующие в метаболизме – CYP2C9 и CYP2C8. Образующиеся метаболиты не обладают фармакологической активностью и выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения (T½) составляет 2–4 часа. Выводится преимущественно через почки (90%) в виде метаболитов. Около 1% выделяется в неизмененном виде. Около 10% экскретируется с желчью и калом.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
- Дети: у детей младшего возраста T½ может быть несколько короче, чем у взрослых, что требует корректировки дозировки.
- Пожилые пациенты: метаболизм ибупрофена может замедляться, увеличивается риск накопления препарата при длительном применении.
- Пациенты с почечной недостаточностью: при снижении клиренса креатинина выведение ибупрофена замедляется, что требует снижения дозы.
- Пациенты с печеночной недостаточностью: при циррозе печени с портальной гипертензией период полувыведения может увеличиваться.
Ибупрофен не кумулируется в организме при соблюдении рекомендованных дозировок и схемы приема.
Показания к применению
Ибупрофен в форме суспензии применяется для симптоматического лечения воспалительных и болевых синдромов различной этиологии у детей и взрослых.
Жаропонижающее средство
- Повышенная температура тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях (ОРВИ, грипп, ангина, отит, пневмония, детские инфекции – корь, краснуха, ветряная оспа, скарлатина).
- Лихорадочные состояния после вакцинации.
Анальгезирующее средство (обезболивание слабой и умеренной интенсивности)
- Головная боль, в том числе вызванная ОРВИ, гриппом.
- Зубная боль, в том числе после стоматологических вмешательств.
- Боль при прорезывании зубов у детей.
- Боль в ушах при среднем отите.
- Миалгии, артралгии, боли в суставах и мышцах при инфекционных заболеваниях и травмах.
- Посттравматические боли (ушибы, растяжения, вывихи).
- Менструальная боль (дисменорея) у подростков.
Противовоспалительное средство
- Воспалительные заболевания суставов и мягких тканей, включая ювенильный ревматоидный артрит.
- Воспалительные изменения при травмах, хирургических вмешательствах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает воспаление, боль и температуру, но не влияет на прогрессирование заболевания.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из компонентов препарата.
- Полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (аспириновая триада): бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, аллергические реакции в анамнезе (крапивница, бронхоспазм).
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные кровотечения (включая в анамнезе).
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит в стадии обострения).
- Выраженная печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
- Выраженная почечная недостаточность (КК <30 мл/мин).
- Неконтролируемая сердечная недостаточность III–IV функционального класса (по NYHA).
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, активные кровотечения.
- Выраженная артериальная гипертензия, требующая коррекции несколькими антигипертензивными препаратами.
- Беременность (III триместр).
- Детский возраст до 3 месяцев (для данной лекарственной формы).
С осторожностью (требуется консультация врача):
- Хронические заболевания печени (включая цирроз с портальной гипертензией).
- Почечная недостаточность легкой и средней степени (КК 30–60 мл/мин).
- Желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (включая гастрит, дуоденит, эрозивные поражения).
- Нарушения свертываемости крови, повышенный риск кровотечений (включая послеоперационный период).
- Бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких.
- Длительное применение НПВП в анамнезе.
- Пожилой возраст (повышенный риск сердечно-сосудистых и гастроинтестинальных осложнений).
- Беременность (I и II триместр) и период грудного вскармливания.
Применение и дозировка
Суспензию ибупрофена принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Для снижения риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат после еды.
Перед применением флакон с суспензией необходимо тщательно встряхнуть, чтобы обеспечить равномерное распределение активного вещества.
Дозировка рассчитывается исходя из массы тела или возраста пациента.
Дозировка для детей
| Возраст | Масса тела | Разовая доза | Максимальная суточная доза |
|---|---|---|---|
| 3–6 месяцев | 5–7,6 кг | 2,5 мл (50 мг) 3 раза в сутки | 150 мг (7,5 мл) |
| 6–12 месяцев | 7,7–9 кг | 2,5 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки | 200 мг (10 мл) |
| 1–3 года | 10–15 кг | 5 мл (100 мг) 3 раза в сутки | 300 мг (15 мл) |
| 4–6 лет | 16–20 кг | 7,5 мл (150 мг) 3 раза в сутки | 450 мг (22,5 мл) |
| 7–9 лет | 21–29 кг | 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки | 600 мг (30 мл) |
| 10–12 лет | 30–39 кг | 15 мл (300 мг) 3 раза в сутки | 900 мг (45 мл) |
Интервал между приемами – не менее 6–8 часов.
Применение у взрослых и подростков старше 12 лет (масса тела >40 кг)
- Разовая доза: 10–15 мл (200–300 мг).
- Кратность приема: 3–4 раза в сутки.
- Максимальная суточная доза: 1200 мг (60 мл суспензии).
Особые схемы дозирования
Жаропонижающая терапия. При инфекционно-воспалительных заболеваниях (грипп, ОРВИ, ангина, отит) – разовая доза 5–10 мг/кг. При поствакцинальной лихорадке (у детей до 6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг) однократно; при необходимости – еще одна доза через 6 часов.
Обезболивание. Для устранения головной, зубной, менструальной, мышечной боли – 10 мг/кг каждые 6–8 часов.
При беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение ибупрофена в период беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
I и II триместр – ибупрофен можно применять, но только при отсутствии альтернативных методов лечения. Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода.
III триместр – ибупрофен противопоказан, так как может:
- вызвать преждевременное закрытие артериального (боталлова) протока с развитием легочной гипертензии у плода,
- привести к снижению сократительной активности матки и задержке родов,
- спровоцировать нефротоксическое действие у плода с риском развития почечной недостаточности.
Период грудного вскармливания
Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах (<0,6 мкг/мл) и, как правило, не оказывает негативного влияния на младенца при кратковременном применении.
При необходимости разового или кратковременного приема грудное вскармливание можно продолжить.
При необходимости длительного лечения или высоких дозировок (более 1200 мг/сут) грудное вскармливание рекомендуется временно прекратить.
В случае развития у младенца симптомов аллергической реакции, желудочно-кишечных расстройств или изменений в поведении, следует прекратить кормление грудью и обратиться к врачу.
Побочные действия
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Ибупрофен коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота, диспепсия, боли в животе, изжога, метеоризм, рвота, диарея или запор.
- Нечасто: гастрит, стоматит, сухость во рту.
- Редко: язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения (мелена, кровавая рвота), перфорация.
- Очень редко: панкреатит, колит, обострение болезни Крона, язвенного колита.
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головная боль, головокружение, сонливость.
- Нечасто: бессонница, нервозность, раздражительность.
- Редко: депрессия, тревожность, галлюцинации.
- Очень редко: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Редко: тахикардия, повышение артериального давления.
- Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).
- Очень редко: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко: нарушение функции почек, задержка жидкости и отеки.
- Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны системы крови
- Редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
- Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
- Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: сыпь, фотосенсибилизация.
- Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), буллезные реакции.
Прочие
- Нечасто: повышенное потоотделение.
- Очень редко: ощущение слабости, повышение температуры тела.
При появлении любых побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений, тяжелых аллергических реакций или признаков нарушения функции печени и почек, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы
Передозировка ибупрофена может проявляться нарушениями со стороны центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В легких и умеренных случаях возможны тошнота, рвота, боли в животе, головокружение, сонливость, заторможенность и шум в ушах. У некоторых пациентов наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая эрозивно-язвенные поражения слизистой желудка и кишечника, а также желудочные и кишечные кровотечения.
При значительном превышении дозы возможно развитие более тяжелых реакций: угнетение дыхательного центра, метаболический ацидоз, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, тахикардия, желудочковые аритмии, судороги и потеря сознания. В редких случаях передозировка приводит к острой почечной недостаточности с гематурией, острой печеночной недостаточности, а также к выраженной гиперкалиемии.
Лечение
Специфического антидота не существует, поэтому терапия направлена на устранение симптомов и поддержание жизненно важных функций организма. В первые 60 минут после передозировки возможно проведение промывания желудка и назначение активированного угля для уменьшения всасывания препарата. При тяжелых нарушениях кислотно-щелочного баланса проводят коррекцию метаболического ацидоза путем введения гидрокарбоната натрия или других ощелачивающих средств.
В случае выраженной артериальной гипотензии, тахикардии или аритмий проводится симптоматическая терапия с использованием вазопрессоров и корректоров сердечного ритма. При судорогах могут назначаться бензодиазепины или другие противосудорожные средства. Острая почечная недостаточность требует контроля водно-электролитного баланса и, при необходимости, проведения гемодиализа.
Пациентам с тяжелой передозировкой рекомендуется госпитализация и динамическое наблюдение, включая мониторинг показателей функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Лекарственное взаимодействие
Ибупрофен взаимодействует с различными группами лекарственных препаратов, что может приводить к усилению или ослаблению его терапевтического эффекта, а также к повышенному риску побочных реакций.
Совместное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой может снижать антиагрегантный эффект последней, что увеличивает риск тромбообразования. Кроме того, сочетание этих препаратов повышает вероятность развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, включая язвы и кровотечения. НПВП в целом обладают способностью снижать эффективность антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и диуретики, что требует тщательного контроля артериального давления у пациентов, принимающих данные препараты.
При совместном применении с кортикостероидами, включая преднизолон и дексаметазон, значительно возрастает риск развития эрозивно-язвенных поражений желудка и кишечника, а также желудочно-кишечных кровотечений. Антикоагулянты, такие как варфарин, при комбинированном применении с ибупрофеном увеличивают риск кровотечений за счет нарушения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка. Это требует тщательного мониторинга показателей свертываемости крови.
Совместное применение с тромболитическими препаратами (например, стрептокиназой, альтеплазой) также увеличивает вероятность кровотечений. Применение ибупрофена одновременно с препаратами лития может приводить к повышению его концентрации в крови, что повышает риск токсических эффектов.
Ибупрофен снижает эффективность мочегонных средств, особенно фуросемида и гидрохлоротиазида, за счет уменьшения выработки простагландинов в почках, что может приводить к задержке жидкости и ухудшению функции почек, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Совместное применение с такролимусом и циклоспорином увеличивает нефротоксическое действие, что требует мониторинга функции почек.
Одновременный прием с антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), такими как флуоксетин, сертралин или пароксетин, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений за счет нарушения агрегации тромбоцитов. Также следует учитывать, что ибупрофен может усиливать гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих препаратов и инсулина, что требует корректировки дозы у пациентов с сахарным диабетом.
При сочетании с сердечными гликозидами, такими как дигоксин, возможно повышение их концентрации в плазме крови и усиление кардиотоксического действия. Совместное применение с метотрексатом может привести к его кумуляции и усилению токсического воздействия, особенно на костный мозг и почки.
Алкоголь усиливает ульцерогенное действие ибупрофена и увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Поэтому следует избегать употребления спиртных напитков в период лечения.
Учитывая возможные взаимодействия, перед назначением ибупрофена необходимо тщательно анализировать лекарственный анамнез пациента и при необходимости корректировать схему терапии.
Особые указания
Перед применением ибупрофена необходимо учитывать его возможное влияние на органы и системы организма, особенно при длительном применении или наличии сопутствующих заболеваний.
Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, включая язвы, кровотечения и перфорации. Риск этих осложнений выше у пожилых пациентов, лиц с язвенной болезнью в анамнезе, а также при длительном применении высоких доз. В таких случаях целесообразно назначение гастропротекторов, таких как ингибиторы протонной помпы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы длительное применение ибупрофена в высоких дозах может повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца. Поэтому у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует применять с осторожностью, используя минимально эффективные дозы в течение как можно более короткого периода.
Ибупрофен может оказывать влияние на почки, вызывая задержку жидкости, отеки и ухудшение почечной функции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями почек, сердечной недостаточностью или дегидратацией. Для минимизации риска почечных осложнений рекомендуется поддерживать адекватный уровень гидратации организма.
У пациентов с бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких ибупрофен может провоцировать бронхоспазм, поэтому его применение у этой категории больных требует особой осторожности.
Препарат может влиять на показатели свертываемости крови, удлиняя время кровотечения. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих антикоагулянты или имеющих склонность к кровотечениям.
Влияние на печень проявляется повышением активности трансаминаз, особенно при длительном применении. При появлении признаков поражения печени, таких как пожелтение кожи и слизистых, потемнение мочи или светлый кал, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение ибупрофена у детей требует строгого соблюдения дозировки, так как превышение рекомендуемых доз может привести к серьезным побочным эффектам, включая токсическое поражение почек и нервной системы.
Препарат может временно снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Прием ибупрофена может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно при появлении таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость или нарушения зрения.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт и печень.
При необходимости длительного применения рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, печени и системы кроветворения, а также артериальное давление.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производители
- ООО «Отисифарм»
- ООО «Биннофарм»
- ЗАО «Вертекс»
- ООО «Фармстандарт-Лексредства»
- ООО «Биокад»
- ЗАО «Сотекс»
- ПАО «Фармсинтез»
- ЗАО «Юнифарм»
- ПАО «Валента Фармацевтика»