Нурофен таблетки для детей инструкция
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производители Нурофен®
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с надпечаткой черного цвета «NUROFEN» на одной стороне таблетки. Код ATX: MO1AEO1
Состав
Одна таблетка Нурофен®, покрытая оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: ибупрофена натрия дигидрат 256 мг (эквивалентно ибупрофену 200 мг);
- Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 30 мг, ксилитол 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, магния стеарат 8 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг;
- Состав оболочки: кармеллоза натрия 0,5 мг, тальк 24 мг, акации камедь 0,8 мг, сахароза 93,1 мг, титана диоксид (E171) 1,65 мг, макрогол-6000 0,25 мг, чернила черные [Опакод S-1-277001] (шеллак 28,225 %, краситель железа оксид черный (E172) 24,65 %, пропиленгликоль 1,30 %, изопропанол* 0,55 %, бутанол* 9,75 %, этанол* 32,275 %, вода* 3,25 %).
- Растворители, испарившиеся после процесса печати.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После применения 2 таблеток Нурофена натощак ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Спах) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-35 минут, что в два раза быстрее, чем после применения эквивалентной дозы препарата Нурофен® в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. Применение Нурофена вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Тстмах). Связь с белками плазмы крови более 90 %, период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной β-формы медленно трансформируется в активную α-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле Нурофена по сравнению с более молодыми людьми.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
Нурофен® 12+ применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, болях в спине, мышечных и ревматических болях; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.
Противопоказания
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав таблеток Нурофена.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс ГУ по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA)).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
- Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Применение и дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь, после еды по 1 таблетке (200 мг) 3-4 раза в сутки. Таблетки следует запивать водой. Интервал между применениями препарата Нурофен® должен составлять не менее 4 часов.
Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки.
Не принимать более 6 таблеток за 24 часа.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 1000 мг.
Если при приеме Нурофена в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
В случае необходимости применения Нурофена для детей более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
При беременности и кормлении грудью
Не следует использовать НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения Нурофена при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости применения таблеток Нурофена следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном применение необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного приема Нурофена следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период приема Нурофена.
Побочные действия
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Нурофен коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применение детских таблеток Нурофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхоспазм или одышку, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: различные формы кожной сыпи.
Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему.
Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редкие: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Частота неизвестна: нарушение функции почек.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
- Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
- Время кровотечения (может увеличиваться).
- Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
- Клиренс креатинина (может уменьшаться).
- Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
- Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Нурофена и обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после применения дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения Нурофена при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного использования таблеток Нурофен для детей со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное использование может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала применения Нурофена).
- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью использовать одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антиагреганты HM селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне использования НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне использования НПВП.
- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и Нурофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Особые указания
Рекомендуется принимать таблетки Нурофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания Нурофен может спровоцировать бронхоспазм. Применение Нурофена у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов Нурофен следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофена, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофена, поскольку Нурофен® может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Нурофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (> 2400 мг/сутки).
Прием НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки, таких как некротизирующий фасциит. В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Это нарушение является обратимым после отмены лечения.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые в редких случаях могут привести к смертельному исходу, были диагностированы при применении НПВП. Пациенты наиболее подвержены развитию этих реакций на раннем этапе терапии, и большинство случаев реакции происходят в течение первого месяца лечения.
Использование НПВП, содержащих Нурофен, может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР). При первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как сыпь на коже, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, применение Нурофена следует немедленно прекратить. Использование НПВП, содержащих ибупрофен, также может затруднить диагностику инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и ухудшению течения заболевания. Если Нурофен® 12+ применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В случае продолжающихся или усиливающихся симптомов, пациенты, находящиеся на лечении вне медицинского учреждения, должны обратиться к врачу.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе следует с осторожностью применять НПВП из-за возможного обострения указанных заболеваний. При приеме любых НПВП на любой стадии терапии, независимо от наличия ранее выявленных симптомов или желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, были сообщения о кровотечениях, образовании язв и перфорации стенки ЖКТ, что может угрожать жизни пациента.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается с увеличением доз НПВП, особенно у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях осложнений кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. При назначении Нурофена таким пациентам следует начинать с минимальной возможной дозы.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и пожилые пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о любых появившихся абдоминальных симптомах, особенно желудочно-кишечном кровотечении, которые чаще развиваются на начальных этапах лечения. Пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин), следует рекомендовать Нурофена с осторожностью.
Прием Нурофена рекомендуется прекратить при развитии кровотечения или образовании язвы в ЖКТ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, замечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме Нурофена, следует избегать управления автотранспортом или механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. По 6 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/алюминий). По 1 или 2 блистера (по 6 или 12 таблеток), помещают в картонную пачку вместе с инструкцией.
Срок годности
2 года. Не использовать Нурофен® по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить Нурофен® в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Нурофен® отпускается без рецепта.
Производители Нурофен®
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, №690 2DB, Великобритания
Представитель в России/Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, 3 этаж Тел: 8-800-200-82-20 (звонок по России бесплатный)
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/