Нурофен Экспресс капсулы инструкция по применению

Содержание

Описание

Мягкие овальные капсулы с красной полупрозрачной желатиновой оболочкой, с идентифицирующей надписью белого цвета «NUROFEN», содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.
Код ATX: M01AEO1

Состав

Одна капсула содержит действующее вещество — ибупрофен 200,00 мг, вспомогательные вещества: макрогол-600 218,33 мг, калия гидроксид 25,60 мг, вода 17,07 мг; оболочка капсулы: желатин 119,80 мг, сорбитол частично дегидрированный 58,19 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124) 0,485 мг, вода 15,02 мг, чернила белые [Опакод WB NS-78-18011] (вода 48,0 %, титана диоксид (E171) 29.0 %, пропиленгликоль 10,0 %, изопропанол 8,0 %, гипромеллоза 5,0 %).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема 2 капсул препарата натощак ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 10 минут, максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-40 минут, что в два раза быстрее, чем после применения эквивалентной дозы препарата Нурофен®, в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. Прием Нурофена вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Tmax). Связь с белками плазмы крови более 90 %, период полувыведения (T1/2) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания к применению

Капсулы Нурофен® Экспресс применяют при головной боли, мигрени, зубной боли, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечных и ревматических болях; при лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав Нурофен® Экспресс.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты ИЛИ других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Цереброваскулярное или иное кровотечение.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
Непереносимость фруктозы.
Беременность в сроке более 20 недель.
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

При наличии следующих состояний, перед применением Нурофена следует проконсультироваться с врачом:

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ.
Гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.
Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма.
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита.
Ветряная оспа.
Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия.
Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания.
Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Тяжелые соматические заболевания.
Дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет.
Заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя.
Одновременный прием лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (включая варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или антиагрегантов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел).
Беременность в сроке менее 20 недель.
Период грудного вскармливания.
Пожилой возраст.

Применение и дозировка

Внимательно прочтите инструкцию перед применением Нурофен® Экспресс.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле (200 мг), не разжевывая, до 3-4 раз в сутки. Капсулу следует запивать водой. Интервал между приемами Нурофена должен составлять 6-8 часов.

Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 1000 мг.

Если при применение Нурофен® Экспресс в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о безопасности применения Нурофен® Экспресс во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение Нурофена в беременность в сроке до 20 недели возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»).

Не следует применять Нурофен женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка, а также повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля не возникает необходимости в прекращении грудного вскармливания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3-4 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного использования геля грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить Нурофен на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Нурофен® Экспресс коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 капсул). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: различные формы кожной сыпи.
Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.
Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями — системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
Время кровотечения (может увеличиваться).
Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
Клиренс креатинина (может уменьшаться).
Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение капсул Нурофен® Экспресс и обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после применения дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения Нурофена при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы Нурофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется приеем бронходилататоров.

Совместимость

Ацетилсалициловая кислота: Исключая дозы ацетилсалициловой кислоты, назначенные врачом (не более 75 мг в сутки), одновременное применение с Нурофен Экспресс может повысить риск побочных эффектов. Ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, что может увеличить частоту развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих малые дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства после начала применения Нурофен® Экспресс.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: Рекомендуется избегать одновременного приема двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска побочных эффектов.

Осторожность при применении совместно с:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин и тромболитические препараты, и привести к повышенному риску кровотечений.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повысить нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: Прием Нурофена с глюкокортикостероидами может увеличить риск образования язвы желудка и кишечника и кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: При одновременном применении Нурофена с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: Одновременное применение Нурофена и сердечных гликозидов может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию сердечных гликозидов в крови.
Препараты лития: Существуют данные о возможном увеличении концентрации лития в крови при одновременном приемом ибупрофена и препаратов лития.
Метотрексат: Существуют данные о возможном увеличении концентрации метотрексата в крови при одновременном приеме Нурофена и метотрексата.
Циклоспорин: При одновременном применении Нурофена и циклоспорина возрастает риск развития нефротоксичности.
Мифепристон: Прием ибупрофена следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, так как ибупрофен может снизить эффективность мифепристона.
Такролимус: При одновременном применение Нурофена и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: Одновременное применение ибупрофена и зидовудина может повысить гематотоксичность. Есть данные о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: У пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно увеличение риска судорог.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: При одновременном приеме этих препаратов с Нурофеном возрастает частота развития гипопротромбинемии.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: Ибупрофен может снижать вывод и повышать плазменную концентрацию этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): Индукторы микросомального окисления могут увеличить продукцию гидроксилированных активных метаболитов и повысить риск тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления: Ингибиторы микросомального окисления могут снизить риск гепатотоксического действия.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: Нурофен может усилить эффект этих препаратов.
Антациды и колестирамин: Антациды и колестирамин могут снизить абсорбцию ибупрофена.
Кофеин: Кофеин может усилить анальгезирующий эффект Нурофена.

Помните, что приведенные выше взаимодействия могут не охватывать все возможные комбинации лекарственных препаратов. Перед началом применения капсул Нурофен® Экспресс или любого другого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и сообщите им о всех принимаемых вами лекарствах, включая безрецептурные и растительные препараты.

Особые указания

Рекомендуется принимать Нурофен® Экспресс максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости применения Нурофена более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина) и анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов Нурофен® Экспресс следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением капсул Нурофен® Экспресс, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением капсул Нурофен® Экспресс, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью 2-3 класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Нурофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (> 2400 мг/сутки).
Информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Серьезные кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. Предполагается, что пациенты наиболее подвержены развитию этих реакций на раннем этапе терапии; начало реакции в подавляющем большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может вызывать такие тяжелые кожные реакции, как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР). Пустулезная сыпь (гнойнички) может возникнуть в первые 2 дня лечения на фоне широко распространенной отечной эритемы и располагается преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. Прием препарата Нурофен® Экспресс следует прекратить при первом появлении кожной сыпи и поражений слизистых оболочек, а также любых других признаков гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение НИВЦ, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если Нурофен® Экспресс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме капсул Нурофен® Экспресс, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 200 мг.

По 4, 6, 8, 10 или 12 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не применять капсулы Нурофен® Экспресс по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Храните капсулы Нурофен® Экспресс в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Нурофен® Экспресс отпускается без рецепта.

Производители Нурофен® Экспресс

Патеон Софтджелс b.B., Де Постхоорнстраат, 7, 5048 AS, Тилбург, Нидерланды

Первичная упаковка, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, №590 2DB, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения: