Нурофен для детей суспензия инструкция по применению
Содержание
Описание
Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с апельсиновым или клубничным запахом.
Код ATX: МО1АЕ01
Состав
В 5 мл суспензии Нурофен® для детей содержится действующее вещество — ибупрофен 100 мг и вспомогательные вещества: полисорбат 80 0,5 мг, глицерол 0,5 мл, сироп мальтитола 1,625 мл, натрия сахаринат 10 мг, кислота лимонная 20 мг, натрия цитрат 25,45 мг, камедь ксантановая 37,5 мг, натрия хлорид 5,5 мг, домифена бромид 0,5 мг, апельсиновый ароматизатор 2М16014 или клубничный ароматизатор 500244Е 12,5 мг, вода очищенная до 5 мл.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов и оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие Нурофена продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90 %). После приема Нурофена натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием Нурофена вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСлах) до 1-2 часов. Период полувыведения (Тр) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную $-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
Суспензию Нурофен® для детей применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе гриппе), детских инфекциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, а также при постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Нурофен применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, включая боли при прорезывании зубов, зубную боль, головную боль, мигрень, невралгии, боль в ушах, горле, при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли и боли в суставах.
Нурофен предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, но не влияет на прогрессирование заболевания.
Противопоказания
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав Нурофена.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (включая язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (включая гипокоагуляцию), геморрагические диатезы.
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Прием других НПВП в качестве обезболивающего или аспирина в суточной дозе выше 75 мг.
- Масса тела ребенка до 5 кг.
- Возраст до 3 месяцев.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (включая преднизолон), антикоагулянтов (включая варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или антиагрегантов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел); беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Применение и дозировка
Нурофен® для детей — суспензия, специально разработанная для детей, для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать Нурофен во время еды.
Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом Нурофена. Используйте минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимую для облегчения симптомов.
Перед употреблением тщательно взболтайте флакон. Для точного отмеривания дозы Нурофена прилагается удобный мерный шприц. 5 мл Нурофена содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.
Использование мерного шприца:
- Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона.
- Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
- Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
- Поместите шприц в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
- После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Лихорадка (жар) и боль:
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами Нурофена 6-8 часов.
Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.
Дети в возрасте 6-12 месяцев (вес ребенка 7.7 — 9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.
Дети в возрасте 1-3 года (вес ребенка 10 — 16 кг): по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.
Дети в возрасте 4-6 лет (вес ребенка 17 — 20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.
Дети в возрасте 7-9 лет (вес ребенка 21 — 30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.
Дети в возрасте 10-12 лет (вес ребенка 31 — 40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.
Продолжительность лечения — не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.
Если при приеме Нурофена в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Постиммунизационная лихорадка:
Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) Нурофена. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы лихорадки не уменьшаются, необходимо обратиться к врачу.
При беременности и кормлении грудью
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения Нурофена при беременности в сроке менее 20 недель. При необходимости приема Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Побочные действия
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Нурофен коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме Нурофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечастые: реакции гиперчувствительности, неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
- Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
- Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечастые: различные формы кожной сыпи.
- Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
- Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.
- Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
- Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.
- Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Нарушения со стороны нервной системы
- Нечастые: головная боль.
- Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
- Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
- Время кровотечения (может увеличиваться)
- Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)
- Клиренс креатинина (может уменьшаться)
- Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)
- Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Нурофена и обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения Нурофена при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы:
- Тошнота
- Рвота
- Боль в эпигастральной области или, реже, диарея
- Шум в ушах
- Головная боль
- Желудочно-кишечное кровотечение
В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы:
- Сонливость
- Редко — возбуждение
- Судороги
- Дезориентация
- Кома
В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Совместимость
Следует избегать одновременного использования Нурофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении Нурофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антиагреганты HM селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне использования НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне использования НПВП.
- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и Нурофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Особые указания
Рекомендуется принимать Нурофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Нурофен противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.
Нурофен® для детей можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофена, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Использование НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникают редко при применении НПВП, включая Нурофен. Эти реакции могут быть особенно вероятны на ранних стадиях лечения и в большинстве случаев проявляться в течение первого месяца терапии.
При использовании Нурофена, содержащего ибупрофен, возможно развитие тяжелых кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР). Если появятся признаки серьезных кожных реакций, таких как высыпания на коже, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить применение Нурофена.
Использование Нурофена, содержащего ибупрофен, может затруднить диагностику инфекционных заболеваний, что может привести к задержке начала соответствующего лечения. При применении Нурофена для детей при повышении температуры или для облегчения боли при инфекции рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента. Если симптомы сохраняются или усиливаются, пациент должен обратиться к врачу.
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим заболеванием или историей этих состояний подвержены риску развития бронхоспазма при приеме ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Необходимо избегать одновременного приема ибупрофена и других НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на возможность небольшого увеличения риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта или инсульта) при длительном и высокодозном применении ибупрофена. Однако, применение низких доз ибупрофена (менее 1200 мг в сутки) не связано с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
У детей, особенно при наличии обезвоживания, возможно развитие почечной недостаточности при использовании НПВП.
При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) необходимо применять НПВП, включая Нурофен, с осторожностью, так как они могут вызвать обострение указанных состояний. Применение НПВП может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, особенно у пациентов с язвой в анамнезе или пожилых людей. Для таких пациентов рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы Нурофена.
Пациенты с историей токсичности желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны наблюдать за любыми необычными симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно на ранних стадиях лечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления при приеме Нурофена, лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами:
При возникновении головокружения, сонливости, заторможенности или нарушений зрения при приеме Нурофена следует избегать управления автотранспортом или механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь [апельсиновая, клубничная] 100 мг/5 мл. Полиэтилентерефталатный флакон с крышкой из полиэтилена низкой плотности или полипропилена с прокладкой, содержащий 100 мл, 150 мл или 200 мл суспензии.
Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором, упакован в картонную коробку вместе с инструкцией.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производители
- Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед Дэнсом Лейн, Халл, ХЮ% 7ДС, Великобритания.
- Рекитт Бенкизер Хелскэр Индия Прайвит Лимитед Кхасра № 701/534, поселок Сандхоли, Бадди — Налагар Роуд, Бадди, район Солан (Химачал Прадеш), Индия (для суспензии для приема внутрь [апельсиновой]).
Представитель в России/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, 3 этаж
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/