Нурофен Экспресс Леди инструкция по применению
Содержание
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого или почти белого цвета с надпечаткой красного цвета «NUROFEN» на одной стороне таблетки.
Код ATX: МО1АЕ01
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: действующее вещество — ибупрофена натрия дигидрат 512,0 мг (эквивалентно ибупрофену 400,0 мг); вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 60,0 мг, ксилитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60,0 мг, магния стеарат 16,0 мг, кремния диоксид коллоидный 4,0 мг; состав оболочки: кармеллоза натрия 1,0 мг, тальк 48,0 мг, акации камедь 1,6 мг, сахароза 186,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,3 мг, макрогол 6000 0,5 мг, чернила красные [Опакод S-1-15094] (шеллак 41,49%, краситель железа оксид красный (E172) 31,00%, бутанол* 14,00%, изопропанол* 7,00%, пропиленгликоль 5,50%, аммиак водный 1,00%, симетикон 0,01%).
- Растворители, испарившиеся после процесса печати.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (Cpa) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-35 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСмах). Связь с белками плазмы крови более 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную $-форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (T1/2) — 2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле Нурофен Экспресс Леди по сравнению с более молодыми людьми.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
Нурофен Экспресс Леди применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и ревматических болях, а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.
Противопоказания
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав Нурофена.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза HOCA и околоносовых пазух HM, непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс ГУ по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA)).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед использованием Нурофена Экспресс Леди следует проконсультироваться с врачом.
- Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Применение и дозировка
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом Нурофена Экспресс Леди.
Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки. Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом Нурофена должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки).
Максимальная суточная доза для детей от 12-17 лет составляет 800 мг (2 таблетки).
Если при приеме Нурофена в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
В случае необходимости приема Нурофена более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
При беременности и кормлении грудью
- Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
- Следует избегать применения Нурофена при беременности в сроке менее 20 недель. При необходимости приема Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
- Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка. При кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного приема Нурофена следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения Нурофена.
Побочные действия
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Нурофена Экспресс Леди коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме Нурофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
- Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
- Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечастые: различные формы кожной сыпи.
- Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
- Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
- Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
- Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
- Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Очень редкие: нарушения функции печени, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:
- Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечастые: головная боль.
- Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения:
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели:
- Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
- Время кровотечения (может увеличиваться).
- Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
- Клиренс креатинина (может уменьшаться).
- Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
- Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Нурофена и обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения Нурофена при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью вывода кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется прием бронходилататоров.
Совместимость
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
-
Ацетилсалициловая кислота: НИЗКИЕ дозы ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенные врачом, можно принимать одновременно с ибупрофеном. Однако следует избегать одновременного применения высоких доз ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена, так как это может повысить риск побочных эффектов и снизить противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.
-
Другие НПВП, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более препаратов из группы НПВП, так как это может увеличить риск побочных эффектов.
С осторожностью применять Нурофен Экспресс Леди одновременно с:
-
Антикоагулянтами и тромболитическими препаратами: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, и тромболитических препаратов.
-
Антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп, особенно у пациентов с нарушением почечной функции. Взаимодействие может привести к ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность.
-
Глюкокортикостероидами: повышенный риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.
-
Антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
-
Сердечными гликозидами: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
-
Препаратами лития: возможно увеличение концентрации лития в плазме крови при одновременном применении НПВП.
-
Метотрексатом: возможно увеличение концентрации метотрексата в плазме крови при одновременном применении НПВП.
-
Циклоспорином: возможно увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
-
Мифепристоном: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снизить его эффективность.
-
Такролимусом: возможно увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и такролимуса.
-
Зидовудином: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышенной гематотоксичности.
-
Антибиотиками хинолонового ряда: возможно увеличение риска возникновения судорог при одновременном приеме НПВП и антибиотиков хинолонового ряда.
-
Миелотоксическими препаратами: усиливают проявления гематотоксичности препарата.
-
Кофеином: усиливает анальгезирующий эффект НПВП.
Особые указания
Рекомендуется принимать Нурофен Экспресс Леди в максимально возможном коротком курсе и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, Нурофен может спровоцировать бронхоспазм. Применение Нурофена у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина) и анализа кала на скрытую кровь. При необходимости определения 7-кетостероидов Нурофен следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофена, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Нурофена, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Нурофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз Нурофена (> 2400 мг/сутки).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Серьезные кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. Предполагается, что пациенты наиболее подвержены развитию этих реакций на раннем этапе терапии; начало реакции в подавляющем большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может вызывать такие тяжелые кожные реакции, как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР). Пустулезная сыпь (гнойнички) может возникнуть в первые 2 дня лечения на фоне широко распространенной отечной эритемы и располагается преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. Прием препарата Нурофен Экспресс Леди следует прекратить при первом появлении кожной сыпи и поражений слизистых оболочек, а также любых других признаков гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если Нурофен Экспресс Леди применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме Нурофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.
По 6 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/алюминий).
По 1 или 2 блистера (по 6 или 12 таблеток) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производители
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель:
- Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,
- Тейн Роуд, Ноттингем, №590 2DB, Великобритания
Представитель в России/Организация, принимающая потребителей:
- ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
- Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4
- Тел./факс 8-800-200-82-20 (звонок по России бесплатный)
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/