Описание
Торпедообразные гладкие суппозитории(свеча) белого или почти белого цвета. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Код ATX: МО1АЕ01.
Состав
Один суппозиторий(свеча) содержит действующее вещество ибупрофен 60 мг и вспомогательные вещества: твердый жир 1 (Витепсол Н 15) 258 мг, твердый жир 2 (Витепсол W 45) 258 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие Нурофена продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы крови — 90%. Ибупрофен всасывается из просвета прямой кишки, быстро достигая системный кровоток. Период полувыведения (Тр) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную $-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
Суппозитории ректальные Нурофен® для детей применяют у детей с 3 месяцев жизни до 2 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях HM — постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Нурофен применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе, зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах и других видах боли.
Нурофен рекомендован для применения в случае, если прием пероральных препаратов (для приема внутрь) невозможен или при наличии рвоты.
Нурофен предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав Нурофена.
- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс ГУ по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Нарушения свертываемости крови (в том числе, гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Масса тела ребенка до 6 кг.
- Проктит.
- Внутричерепное кровоизлияние.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
- Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе, при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или — сердечная — недостаточность, цереброваскулярные — заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела);
- Беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания;
- Пожилой возраст.
Применение и дозировка
Нурофен® для детей — суппозитории(свечи), специально разработанные для детей. Нурофен предназначен для ректального применения и рекомендуется использовать только кратковременно. Перед применением Нурофена внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Лихорадка (жар) и боль:
Дозировка для детей зависит от их возраста и массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка, с интервалами между приемами Нурофена 6-8 часов.
Дети в возрасте 3-9 месяцев (6,0 кг — 8,0 кг): Рекомендуется применять 1 суппозиторий (60 мг) не более 3 раз в течение 24 часов, общая суточная доза не должна превышать 180 мг.
Дети в возрасте 9 месяцев — 2 лет (8,0 кг — 12,0 кг): Рекомендуется применять 1 суппозиторий (60 мг) до 4 раз в течение 24 часов, общая суточная доза не должна превышать 240 мг.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней, и рекомендуется не превышать указанную дозу.
Если симптомы сохраняются или усиливаются после применения Нурофена в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Постиммунизационная лихорадка:
Детям в возрасте до 1 года рекомендуется применить 1 суппозиторий(свечу), при необходимости, через 6 часов можно использовать еще 1 суппозиторий. Не рекомендуется применять более 2 суппозиториев(свечей) (120 мг) в течение 24 часов.
При беременности и кормлении грудью
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения Нурофена при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Побочные действия
Побочное действие: Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Нурофен коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме Нурофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечастые: реакции гиперчувствительности, неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
- Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
- Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечастые: различные формы кожной сыпи.
- Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
- Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.
- Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
- Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.
- Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Очень редкие: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечастые: головная боль.
- Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения:
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели:
- Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
- Время кровотечения (может увеличиваться).
- Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
- Клиренс креатинина (может уменьшаться).
- Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
- Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Нурофена и обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы Нурофена, превышающей 200 мг/кг массы тела ребенка.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастриальной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Совместимость
Следует избегать одновременного применения Нурофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом. Совместное применение может повысить риск побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, что может привести к повышению частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена.
- Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска побочных эффектов.
С осторожностью применять Нурофен одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повысить нефротоксичность НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышен риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови при применении НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови при применении НПВП.
- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Особые указания
Рекомендуется принимать Нурофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов Нурофен следует отменить за 48 часов до исследования.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, застойной сердечной недостаточностью П-Ш класс по МУНА, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Нурофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать приема высоких доз Нурофена (>2400 мг/сут).
Серьезные кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. Предполагается, что пациенты наиболее подвержены развитию этих реакций на раннем этапе терапии; начало реакции в подавляющем большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может вызывать такие тяжелые кожные реакции, как острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР). Пустулезная сыпь (гнойнички) может возникнуть в первые 2 дня лечения на фоне широко распространенной отечной эритемы и располагается преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях. Прием препарата Нурофен® для детей следует прекратить при первом появлении кожной сыпи и поражений слизистых оболочек, а также любых других признаков гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если Нурофен® для детей применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Влияние на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами:
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме Нурофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории(свечи) ректальные [для детей] 60 мг.
По 5 суппозиториев(свечей) в блистер из алюминия. Внутренняя сторона блистера покрыта слоем полиэтилена, внешняя — лаковым покрытием. По два блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
2 года. Не применять свечи Нурофен по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить Нурофен в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Свечи Нурофен отпускается без рецепта.
Производители
Фамар А.В.Е., 49 км национальной трассы Афины-Ламия, 190 11 Авлона, Греция.
Представитель в России/ Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., д. 4
Тел: 8-800-200-82-20 (только для России, звонок бесплатный)
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/