Описание
Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, однородной структуры с полированной поверхностью, покрытые пленочной оболочкой. Вид таблетки на поперечном разрезе: белая или почти белая масса.
Код ATX: МО1АЕ01
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: ибупрофена лизинат 342,0 мг (соответствует 200 мг ибупрофена);
- вспомогательные вещества: повидон 14,0 Mr, карбоксиметилкрахмал натрия 36,0 Mr, магния стеарат 3,0 мг;
- состав оболочки: гипромеллоза 7,8 мг, тальк 1,6 мг, краситель опаспрей белый М-1-7111В 2,6 мг [гипромеллоза, титана диоксид (E171)].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Ибупрофена лизинат является лизиновой солью ибупрофена, которая после перорального применения диссоциирует на ибупрофен и лизин. Лизин не обладает фармакологической активностью. Фармакологические свойства ибупрофена лизината, тем не менее, равнозначны таковым ибупрофена.
Фармакокинетика
Абсорбция ибупрофена высокая, он быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с последующим быстрым распространением по всему организму. Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме достигается через 35 минут, что в два раза быстрее, чем после приема эквивалентной дозы препарата Нурофен® в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. Применения Нурофена вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Tmax). Связь с белками плазмы крови — около 99 %, период полувыведения (T1/2) — 1,8-3,5 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками — 90 % (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
- Головная боль, мигрень, зубная боль.
- Болезненные менструации.
- Невралгия, боль в спине.
- Мышечные и ревматические боли.
- Лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.
Противопоказания
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов Нурофена Экспресс таблетки.
- Реакции гиперчувствительности к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП в анамнезе (бронхообструкция, ринит, крапивница); полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, связанные с применением НПВП.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс ГУ по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
- Беременность в сроке более 20 недель.
- Не рекомендуется применять для детей до 12 лет.
С осторожностью:
- При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением Нурофена следует проконсультироваться с врачом.
- Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ.
- Гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.
- Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма.
- Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита.
- Ветряная оспа.
- Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
- Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания.
- Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
- Тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет.
- Период грудного вскармливания.
- Длительное использование НПВП.
- Одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), беременность в сроке менее 20 недель.
- Пожилой возраст.
Применение и дозировка
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом Нурофен Экспресс.
Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь, после еды, по 1 шт. (200 мг) 3-4 раза в сутки. Таблетки следует запивать водой. Интервал между применениями Нурофена должен составлять не менее 4 часов.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 шт. (400 мг) до 3 раз в сутки.
Не принимать больше 6 шт. за 24 часа. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей от 12 до 18 лет составляет 1000 мг.
Если при приеме Нурофена в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
При беременности и кормлении грудью
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения Нурофен Экспресс при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема Нурофена следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения Нурофена следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения таблеток Нурофен Экспресс.
Побочные действия
Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать Нурофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне приема НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применение ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: различные формы кожной сыпи.
Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — ОКЕ$$), острый генерализованный экзантематозный пустулез (АСЕР), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редкие: нарушения функции печени, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
- Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении Нурофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения.
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
Время кровотечения (может увеличиваться).
Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
Клиренс креатинина (может уменьшаться).
Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Нурофена и обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после применения дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения Нурофена при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастриальной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Совместимость
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении Нурофена снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, что может привести к повышению частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих малые дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства после начала применения Нурофен Экспресс.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного приема двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: риск усугубления сердечной недостаточности, снижения скорости клубочковой фильтрации и увеличения концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: имеется вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови при фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови при фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
Такролимус: возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: возможно повышение гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект.
Обратите внимание, что данная инструкция предоставлена только в информационных целях и не заменяет консультацию врача или официальную инструкцию, прилагаемую к препарату Нурофен. В случае необходимости использования Нурофена всегда обращайтесь к медицинскому специалисту и внимательно ознакомьтесь с официальной инструкцией.
Особые указания
Рекомендуется принимать таблетки Нурофен Экспресс максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания Нурофен может спровоцировать бронхоспазм.
Применение Нурофена у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов Нурофен следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется применение этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофен Экспресс, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Нурофена, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Нурофен следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск, при этом следует избегать приема высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сут).
Прием НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: данные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП регистрируются очень редко. По-видимому, пациенты подвергаются максимальному риску этих реакций на ранних стадиях терапии, реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (АСЕР) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Применение Нурофена следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков гиперчувствительности. Применение НПВП, содержащих ибупрофен, может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Если Нурофен® Экспресс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме Нурофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. Поставляются в блистерах по 6, 8, 10 или 12 таблеток (изготовлены из ПВХ/ПВДХ/алюминия). Каждый блистер (по 6, 8, 10 или 12 таблеток) или два блистера (по 6, 8, 10 или 12 таблеток) вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.
Срок годности
3 года. Не применять Нурофен Экспресс по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить Нурофен в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Нурофен Экспресс отпускается без рецепта.
Производители Нурофена
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, №590 2DB, Великобритания.
Представитель в России/Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» Адрес: Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., 4, 3 этаж Телефон: 8-800-200-82-20 (только для России, звонок бесплатный)
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/