Некст таблетки инструкция по применению

Содержание

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
АТХ: M01AE51 Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

Состав

Действующие вещества: ибупрофен — 400 мг, парацетамол — 200 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро:
- Кальция гидрофосфат — 80,0 мг,
- Целлюлоза микрокристаллическая 101 — 64,5 мг,
- Кроскармеллоза натрия — 24,3 мг,
- Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 19,3 мг,
- Тальк — 12,1 мг,
- Магния стеарат — 7,3 мг,
- Кремния диоксид коллоидный — 2,5 мг;
Оболочка:
- Готовое пленочное покрытие красного цвета — 31,5 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13,1 мг, Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 8,1 мг, Тальк — 6,4 мг, Титана диоксид — 2,5 мг, Краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) — 0,9 мг, Краситель солнечный закат желтый (Е 110) — 0,5 мг],
- Готовое пленочное покрытие прозрачное — 2,0 мг [Макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,3 мг, Поливиниловый спирт — 1,0 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, Тальк — 0,6 мг].

Фармакодинамика

Ибупрофен
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие Некста продолжается до 8 ч.

Парацетамол
Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Этот ненаркотический анальгетик блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку вещество оказывает чрезвычайно малое влияние на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.м

Фармакокинетика

Ибупрофен
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема Некста натощак максимальная концентрация (Cp) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин. Прием Некста вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Tmax) на 1-2 часа.

Метаболизм. Связь с белками плазмы крови — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную α-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Выведение. Период полувыведения (T1/2) — 2 часа. Выводится с мочой (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Парацетамол
Абсорбция — высокая, Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. ТC_max достигается через 0,5–2 ч; C_max — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизм. Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме Парацетамола также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3‑гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3‑метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т. ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т. ч. токсической) активностью.

Выведение. Период полувыведения (T_1/2) — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс вещества и увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

Головная боль (в том числе мигрень);
Зубная боль;
Альгодисменорея (болезненная менструация);
Невралгия;
Миалгия;
Боли в спине;
Суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
Боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
Лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях).

Препарат Некст применяется в качестве средства симптоматической терапии лихорадочных состояний, головной боли, мышечной боли при острых респираторных заболеваниях и гриппе.

Препарат Некст предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам Некста (в том числе к другим НПВП);
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
Прогрессирующие заболевания почек;
Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе коагулопатии), геморрагические диатезы;
Цереброваскулярное или иное кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние);
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Подтвержденная гиперкалиемия;
Тяжелая хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (ХСН) (функциональный класс IV по классификации NYHA);
Поражения зрительного нерва;
Одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, а также с ацетилсалициловой кислотой в дозе более 75 мг/сутки;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Заболевания системы крови;
Беременность в сроке более 20 недель;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания периферических артерий; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; вирусный гепатит; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин); нефротический синдром; печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); цирроз печени с портальной гипертензией; ветряная оспа; тяжелые соматические заболевания; сахарный диабет; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит; энтерит; колит; язвенный колит в анамнезе; одновременное применение других НПВП, антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); аутоиммунные заболевания (СКВ или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)) — повышен риск асептического менингита; курение; алкоголизм; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 недель.

Применение и дозы

Принимать внутрь после еды.

По 1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом Некст возможно только после консультации с врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата Некст до 20-ой недели беременности следует соблюдать осторожность — применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В период грудного вскармливания при необходимости применения препарата Некст следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Побочные эффекты перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто (с частотой более 1/10),
часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10),
нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100),
редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000),
очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения),
частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, галлюцинации,
редко — асептический менингит,
очень редко — депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — периферические отеки,
очень редко — тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
нечасто — запор, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения.

Органы чувств:

очень редко — нарушения слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия,
частота неизвестна — сухость и раздражение глаз.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — острая почечная недостаточность, нефротический синдром, цистит;
частота неизвестна — полиурия.

Аллергические реакции:

нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек;
очень редко — многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения:

очень редко — анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — гипергидроз.

При длительном применении в больших дозах:

Гепатотоксическое и нефротоксическое действие (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз); гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания; повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: Промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия, введение донаторов сульфгидрильных групп (ацетилцистеин) и предшественников синтеза глутатиона (метионин).

Взаимодействие

Ибупрофен
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: За исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, так как совместное использование может повысить риск, или другие НПВП могут повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном приеме ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять Некст одновременно с другими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
- Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повысить нефротоксичность НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне приема НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне приема НПВП.
- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
- Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.
- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение вывода и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
- Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
- Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
- Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.
- Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
- Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
- Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.
- Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Парацетамол

Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала применения парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Индукторы микросомальных ферментов печени:

Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества, такие как алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства (включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие), повышают токсичность парацетамола и могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах. Поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность лекарства, поэтому пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения вещества, особенно в высоких дозах.

Урикозурические лекарственные средства:

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Хлорамфеникол:

Может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.

Зидовудин:

Может увеличивать риск развития нейтропении. При одновременном применение следует контролировать гематологические показатели после консультации врача.

Пробенецид:

Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы Парацетамола.

Непрямые антикоагулянты:

Многократный прием лекарства в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения Парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка:

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания действующего вещества, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.

Метоклопрамид и домперидон:

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания лекарства и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

Барбитураты:

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол:

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Длительное совместное использование с другими НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, а также наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Салицилаты:

Одновременное длительное назначение в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал:

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% и увеличивает риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные препараты:

Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности Парацетамола.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата Некст с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.

При одновременном применении Некста с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль показателей гемостаза.

При применении препарата Некст более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При появлении симптомов НПВП-гастропатии (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области) показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат Некст следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На фоне приема препарата Некст пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 200 мг. По 2, 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года. Не использовать Некст по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Храните Некст при температуре не выше 25 °С. Хранить Некст в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Некст отпускается без рецепта.

Производители Некста

при производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
Тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru

или

при производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия, г. Томск, проспект Ленина, д. 211 Тел./факс: (3822) 40-28-56
www.pharmstd.ru

Представитель

ПАО «Отисифарм»

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Отисифарм», Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru