МИГ таблетки инструкция по применению
Содержание
Применение и дозы
Внутрь. Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. Препарат предназначен только для кратковременного применения. Таблетки запивают водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка препарат рекомендуется принимать во время еды.
Взрослые и дети старше 12 лет. По 200 мг, 1/2 таблетки, 3–4 раза в сутки. Для более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовую дозу можно увеличить до 400 мг, 1 таблетки, 3 раза в сутки. При приеме 400 мг интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов
Дети от 6 до 12 лет с массой тела более 20 кг. По 200 мг, 1/2 таблетки, 3–4 раза в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов. Разовая доза 400 мг у детей младше 12 лет не применяется
Максимальная суточная доза. Для взрослых — 1200 мг. Для детей и подростков от 6 до 18 лет — 800 мг
Если в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат МИГ® 400 применяют для симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, а также лихорадки, в том числе при:
- головной боли
- мигрени
- зубной боли
- болезненных менструациях
- невралгии
- боли в спине
- боли в суставах
- мышечных и ревматических болях
- лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях
Противопоказания
Противопоказания:
Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата МИГ 400.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Цереброваскулярное или иное кровотечение.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата МИГ следует обратиться к врачу.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
При беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применения препарата МИГ® 400 при беременности следует избегать. До 20-й недели беременности препарат может применяться только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях используют минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.
С 20-й недели беременности препарат применять не следует, поскольку НПВП могут вызывать маловодие и нарушение функции почек у плода и новорожденного.
В III триместре беременности препарат противопоказан. Ингибирование синтеза простагландинов может привести к преждевременному сужению или закрытию артериального протока, легочной гипертензии и нарушению функции почек у плода, а также к увеличению времени кровотечения и угнетению сократительной активности матки с задержкой или удлинением родов.
Период грудного вскармливания
Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах. При кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах прекращение грудного вскармливания обычно не требуется. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о временном прекращении грудного вскармливания на период лечения.
Побочные действия
Риск развития нежелательных реакций можно уменьшить, если применять препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для контроля симптомов. У пациентов пожилого возраста нежелательные реакции на фоне НПВП возникают чаще, прежде всего со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения и перфорации в этой группе могут иметь тяжелое течение.
Нежелательные реакции в значительной степени дозозависимы. Для ибупрофена при кратковременном применении внутрь в суточной дозе до 1200 мг описан следующий профиль безопасности. При длительном применении и при лечении хронических заболеваний возможно развитие и других нежелательных реакций.
Частота нежелательных реакций: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100 и <1/10, нечасто — ≥1/1000 и <1/100, редко — ≥1/10 000 и <1/1000, очень редко — <1/10 000, частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — усугубление инфекционно-воспалительных процессов, включая некротизирующий фасциит, асептический менингит, преимущественно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения, включая анемию, лейкопению, апластическую анемию, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая аллергические и анафилактические реакции, очень редко — тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до анафилактического шока
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость, очень редко — асептический менингит
Со стороны органа зрения и слуха: нечасто — зрительные нарушения, редко — шум в ушах, снижение слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, повышение артериального давления, при длительном применении, особенно в высоких дозах, возможно повышение риска артериальных тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, также описаны сердцебиение и синдром Коуниса
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто или частота неизвестна — бронхиальная астма, в том числе ее обострение, ринит, бронхоспазм, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия, включая изжогу и вздутие живота, редко — диарея, метеоризм, запор, рвота, очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, эзофагит, панкреатит, частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, желтуха, поражение печени, печеночная недостаточность
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, пурпура, очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезные дерматозы, алопецию, частота неизвестна — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности, фиксированная лекарственная эритема
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, уменьшение диуреза, отеки, гематурия, протеинурия, нефритический и нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит
Лабораторные показатели: возможно снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение времени кровотечения, повышение концентрации креатинина и мочевины, снижение клиренса креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз
При появлении нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
Признаки токсичности обычно развиваются в течение 4–6 часов после приема значительной дозы препарата. У детей выраженные симптомы передозировки могут возникать после приема ибупрофена в дозе более 400 мг/кг массы тела. У взрослых четкая зависимость тяжести интоксикации от принятой дозы выражена меньше. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.
Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или в животе, реже — диарея, шум в ушах, головная боль, головокружение, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях возможны сонливость, возбуждение, судороги, дезориентация, потеря сознания, кома. При тяжелом отравлении могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени или МНО, острая почечная недостаточность, поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания, цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания.
Лечение. Специфического антидота нет. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности до стабилизации состояния. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы рассматривают применение активированного угля или промывание желудка. Если ибупрофен уже абсорбировался, возможно назначение щелочного питья для ускорения выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги купируют внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхоспазме применяют бронходилататоры.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения препарата МИГ® 400 со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота. За исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты, назначенных врачом, совместное применение не рекомендуется, поскольку оно повышает риск нежелательных реакций. Ибупрофен может ослаблять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При регулярном применении нельзя исключить снижение ее кардиопротективного эффекта
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение двух и более препаратов из группы НПВП не рекомендуется из-за повышения риска язвенно-эрозивного поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также других нежелательных реакций
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты. Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов, в том числе варфарина и гепарина, а также тромболитических препаратов, с повышением риска кровотечений, прежде всего желудочно-кишечных
Глюкокортикостероиды. Повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения
Антиагреганты, включая клопидогрел, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения
Антигипертензивные средства и диуретики. Ибупрофен может снижать эффективность препаратов этих групп. У обезвоженных пациентов, пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек возможно дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, обычно обратимой. При сочетании с калийсберегающими диуретиками или ингибиторами АПФ возможна гиперкалиемия
Сердечные гликозиды, в том числе дигоксин. Одновременное применение может приводить к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови
Фенитоин и препараты лития. Возможно увеличение их концентрации в плазме крови
Метотрексат. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к увеличению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия
Циклоспорин. Повышается риск нефротоксичности
Такролимус. Повышается риск нефротоксичности
Мифепристон. НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут снижать его эффективность
Зидовудин. Возможно повышение гематотоксичности. У ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена описан повышенный риск гемартрозов и гематом
Антибиотики хинолонового ряда. Возможно повышение риска судорог
Производные сульфонилмочевины. Ибупрофен может усиливать их гипогликемическое действие
Мощные ингибиторы CYP2C9, в том числе вориконазол и флуконазол. Возможно увеличение экспозиции ибупрофена
Холестирамин. Может замедлять и уменьшать абсорбцию ибупрофена
Пробенецид и сульфинпиразон. Могут замедлять выведение ибупрофена
Аминогликозиды. НПВП могут замедлять их выведение и повышать токсичность
Миелотоксические препараты. Усиливают проявления гематотоксичности
Кофеин. Может усиливать анальгезирующий эффект ибупрофена
Особые указания
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. У пациентов пожилого возраста нежелательные реакции на фоне НПВП возникают чаще, прежде всего желудочно-кишечные кровотечения и перфорации
У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, хроническим ринитом и другими состояниями с повышенной бронхиальной реактивностью препарат может вызывать бронхоспазм. При системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани повышается риск асептического менингита. Осторожность требуется и при врожденных нарушениях обмена порфиринов
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации возможны на любом этапе лечения, в том числе без предшествующих симптомов. Риск выше при увеличении дозы, у пациентов с язвенным анамнезом, у лиц пожилого возраста, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. При появлении признаков желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения препарат отменяют
Пациентам с артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и цереброваскулярными заболеваниями препарат назначают с осторожностью. Ибупрофен может вызывать задержку жидкости, отеки и повышение артериального давления. При длительном применении, особенно в высоких дозах, возможно небольшое повышение риска артериальных тромботических осложнений
На фоне ибупрофена описаны тяжелые кожные нежелательные реакции, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Наибольший риск отмечается в первый месяц терапии. При первом появлении сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить. При ветряной оспе применение препарата не рекомендуется
Препарат может маскировать симптомы инфекции, что способно отсрочить начало необходимого лечения и ухудшить течение заболевания. Это описано при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходима консультация врача
Пациентам с нарушением функции почек, печени, с нарушениями кроветворения, дефектами свертывания крови, обезвоживанием, а также после крупных хирургических вмешательств препарат назначают с осторожностью. Во время длительного лечения необходим контроль периферической крови, функции печени и почек. При симптомах гастропатии показаны эзофагогастродуоденоскопия, общий анализ крови с определением гемоглобина и анализ кала на скрытую кровь. Перед определением 17-кетостероидов препарат отменяют за 48 часов
Длительное применение анальгетиков по поводу головной боли может приводить к ее усилению и формированию лекарственно-индуцированной головной боли. Привычный длительный прием обезболивающих средств связан с риском стойкого поражения почек, включая анальгетическую нефропатию. Ибупрофен временно угнетает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя
Ибупрофен может обратимо нарушать овуляцию и снижать женскую фертильность, поэтому при планировании беременности его применение нежелательно. 1 таблетка содержит менее 1 ммоль натрия, то есть фактически не содержит натрия
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с двусторонней риской для деления и тиснением «Е» и «Е» по обеим сторонам риски на одной из сторон.
Фармакодинамика
Фармакодинамические свойства препарата МИГ® 400 обусловлены ибупрофеном — нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты. Ибупрофен неселективно ингибирует циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2, снижает синтез простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадочной реакции.
Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен также обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Обезболивающий эффект может сохраняться до 8 часов.
При первичной дисменорее ибупрофен уменьшает синтез простагландинов в матке, снижает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений, что способствует уменьшению боли.
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема натощак максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается примерно через 45 минут. Прием пищи может увеличивать время достижения максимальной концентрации до 1–2 часов.
Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет около 90%. Ибупрофен медленно проникает в полости суставов, задерживается в синовиальной жидкости и создает в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости его концентрации ниже, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно превращается в активную S-форму.
Метаболизм. Ибупрофен метаболизируется в печени.
Выведение. Период полувыведения составляет около 2 часов. Препарат выводится почками, в неизмененном виде — не более 1%, в меньшей степени — с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ибупрофен — 400 мг.
Ядро: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, повидон, титана диоксид.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производители
В зависимости от места производства:
- Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
- ООО «Новартис Нева», Дорога в Каменку, д. 40, к. 3, лит. А, Санкт-Петербург, Россия