МИГ таблетки инструкция по применению

Содержание

Описание

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета. Имеют двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX: МО1АЕ01

Состав

Состав на 1 таблетку:

Ядро:

Действующее вещество: ибупрофен — 400,00 мг.
Вспомогательные вещества:
- Крахмал кукурузный.
- Кремний диоксид коллоидный безводный.
- Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
- Магний стеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза (вязкость 6 мПа·с).
Макрогол 4000.
Повидон (значение К = 30).
Титана диоксид (Е 171).

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата МИГ продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема натощак максимальная концентрация (Сах) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин. Применение ибупрофена вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТС) до 1-2 ч.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Метаболизм. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной К-формы медленно трансформируется в активную β-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Выведение. Период полувыведения (Т½) — 2 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью через кишечник.

Показания к применению

Препарат МИГ® 400 применяют при:

Головной и зубной боли.
Мигрени.
Болезненных менструациях.
Невралгии.
Боли в спине.
Боли в суставах.
Мышечных и ревматических болях.
Лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата МИГ 400.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Цереброваскулярное или иное кровотечение.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата МИГ следует обратиться к врачу.

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение и дозы

Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени (см. раздел «Особые указания»).

Для приема внутрь: Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат МИГ во время еды. Только для кратковременного применения. Таблетки следует запивать водой. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата МИГ.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 1 таблетки (400 мг) 3 раза в сутки. При приеме 400 мг (1 таблетка) интервал между приемами препарата МИГ должен составлять не менее 6 часов.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг):

По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Препарат МИГ можно применять только если масса тела ребенка более 20 кг.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.
Прием препарата МИГ в разовой дозе 400 мг не разрешен для применения у детей младше 12 лет.

Максимальная суточная доза:

Для взрослых составляет 1200 мг.
Для детей от 6 до 18 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата МИГ в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата МИГ в сроке до 20 недель беременности, и при необходимости применения препарата МИГ следует проконсультироваться с врачом.

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка. Поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата МИГ следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата МИГ.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать Адвил коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне приема НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от 21/1000 до <1/100), редкие (от >1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.
Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Частота неизвестна: лекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны ЖКТ

Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, тубулоинтерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.
Очень редкие: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться).
Время кровотечения (может увеличиваться).
Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться).
Клиренс креатинина (может уменьшаться).
Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться).
Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием Адвила и обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникнуть после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата МИГ при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы:

тошнота,
рвота,
боль в эпигастральной области или, реже, диарея,
шум в ушах,
головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления могут развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: За исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, так как совместное использование может повысить риск, или другие НПВП могут повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном приеме ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять Адвил одновременно с другими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повысить нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне приема НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне приема НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение вывода и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.
Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.
Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Особые указания

Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат МИГ может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата МИГ у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат МИГ следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата МИГ, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата МИГ, поскольку препарат МИГ может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYНА, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

В редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции (некоторые из которых закончились летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения, так как у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. Имеются сообщения о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), связанных с применением препаратов, содержащих ибупрофен. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, применение препарата МИГ®400 следует прекратить.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата МИГ при ветряной оспе.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний:

Препарат МИГ®400 может маскировать важные симптомы инфекционных заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего лечения и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. Когда препарат МИГ®400 применяется для облегчения лихорадки и боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль состояния пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Информация для женщин, планирующих беременность: подобные лекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения). Препарат МИГ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть фактически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Поставляются по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство должно храниться в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производители

Владелец регистрационного удостоверения:

Берлин-Хеми АГ, Германия

Производители:

Берлин-Хеми АГ Темпельхофер Бер 83 12347, Берлин, Германия
ИЛИ
Менарини-Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер Штрассе, 7-13 01097, Дрезден, Германия
ИЛИ
ООО «Новартис Нева» Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3 лит. А, лит. Б г. Санкт-Петербург, Россия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

OOO “Берлин-Хеми/А.Менарини”, Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.

Руководитель отдела регистрации и претензий: Н.Б. Харченко