Долгит крем инструкция по применению
Содержание
Описание
Однородный, мягкий крем от белого до белого с кремовым оттенком цвета с легким специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат
Код ATX: M02AA13
Состав
В 100 г крема содержится:
- Активное вещество: ибупрофен 5,00 г;
- Вспомогательные вещества:
- Триглицериды среднецепочные 41,69 г;
- Глицерил моностеарат 7,00 г;
- Макрогола-100-стеарат 4,20 г;
- Макрогола-30-стеарат 2,40 г;
- Камедь ксантановая 0,54 г;
- Пропиленгликоль 5,00 г;
- Метилпарагидроксибензоат натрия 0,15 г;
- Масло лаванды 0,11 г;
- Масло цветков апельсина (нероловое масло) 0,06 г;
- Вода очищенная 33,85 г.
Фармакодинамика
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающим свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленные воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.
Фармакокинетика
После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8-3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%.
После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.
Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение крема в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения крема и места действия
Показания к применению
- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);
- Воспалительные заболевания суставов и позвоночника;
- Отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);
- Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго;
- Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата Долгит.
- Повышенная чувствительность к другим НПВП.
- Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема).
- Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля.
- Беременность (3 триместр).
- Детский возраст до 14 лет.
- Повышенная чувствительность к следующим веществам: бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/4-лимонен, линалоол.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
- Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза).
- Повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам.
- Почечная недостаточность.
- Печеночная недостаточность.
- Язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе.
- Ги П триместры беременности.
- Период грудного вскармливания.
- При нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).
Препарат содержит ароматизаторы, в составе которых присутствуют бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/а-лимонен, линалоол. Данные вещества могут вызвать аллергические реакции.
Применение и дозы
Только для наружного применения. Не принимать внутрь!
Дозы
Препарат Долгит® крем применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска крема длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Способ применения
Крем Долгит® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. В случае выраженной гематомы и растяжения связок в начале терапии может быть полезным одновременное применение окклюзионной повязки. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае крем Долгит® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1 — 0,5 MA на 5 см2 поверхности электрода, а длительность процедуры — примерно 10 мин. Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения и составляет, в среднем, 2-3 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.
При беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние на беременность в результате торможения синтеза простагландина неизвестно, применение препарата Долгит® крем в I и II триместрах возможно только при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»). Препарат Долгит® крем противопоказан в III триместре беременности.
С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка, и повышенная склонность к развитию отеков у матери.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, при кратковременном применении крема Долгит® обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3-4 нанесения полоски крема длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения крема Долгит® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить крем Долгит® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.
Побочные действия
Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации:
- Очень часто (> 1/10 случаев);
- Часто (> 1/100, < 1/10);
- Нечасто (> 1/1000, <1/100);
- Редко (> 1/10000, < 1/1000);
- Очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.
Часто:
- Кожные реакции в месте нанесения крема (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь);
Нечасто:
- Реакции гиперчувствительности, такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит);
Очень редко:
- Бронхоспазм.
Если крем Долгит® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.
Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать реакции гиперчувствительности, а также отсроченные реакции.
При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит® крем 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, крем может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения крема промыт водой.
При нанесении очень большого количества крема или при случайном приеме крема Долгит® внутрь следует обратиться к врачу.
У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие
Препарат Долгит® крем следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:
- Антикоагулянты и тромболитические препараты;
- Антигипертензивные средства;
- Ацетилсалициловая кислота;
- Другие НПВП.
Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «крем» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит® крем на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Препарат Долгит® крем не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).
Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.
Крем Долгит® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Крем Долгит® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 5 %
- По 20 г, 50 г и 100 г крема в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком.
- Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производители Долгита
- Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
- Dolorgiet GmbH & Со. KG
- Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, на принятие претензий от потребителя:
ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус» 109387, г. Москва, ул. Тихая, д. 24 Тел. — (495) 980-60-10; Факс — (495) 980-60-12; Эл.адрес: safety@naturwaren-theiss.ru
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
- Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
- Dolorgiet GmbH & Со. KG
- Otto-von-Guericke-Strasse |, 53757 Sankt Augustin, Germany
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/