Долгит гель инструкция по применению

Содержание

Описание

гель для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат
Код ATX: M02AA13

Состав

Действующее вещество: ибупрофен 5,000 г
Вспомогательные вещества:
- Изопропанол 16,500 г
- Диметилгидроксиметилдиоксолан (Солкетал) 14,000 г
- Полоксамер a;b;c = 101;56;101 (Полоксамер 407, ПлюроникЕ 127) 12,500 г
- Триглицериды среднецепочечные (Миглиол 812) 2,500 г
- Вода очищенная 49,425 г
- Масло лаванды 0,025 г
- Масло апельсина цветков (нероловое масло) 0,050 г

Фармакодинамика

Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающим свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8-3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%.

После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.

Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение геля в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения геля и места действия.

Показания к применению

Препарат рекомендуется использовать в следующих случаях:

Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.), не сопровождающиеся повреждением целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).
Боли в мышцах, вызванные растяжениями, перенапряжениями, ушибами или травмами.
Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы).
Воспалительные заболевания суставов и позвоночника.
Отечность или воспаление околосуставных мягких тканей, такие как бурсит, тендинит, тендовагинит.
Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.

Долгит предназначен для симптоматической терапии, направленной на уменьшение боли и воспаления на момент применения. Важно отметить, что его использование не влияет на ход прогрессирования заболевания.

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата Долгит.
Повышенная чувствительность к другим НПВП.
Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема).
Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля.
Беременность (3 триместр).
Детский возраст до 14 лет.
Повышенная чувствительность к следующим веществам: бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/4-лимонен, линалоол.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза).
Повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам.
Почечная недостаточность.
Печеночная недостаточность.
Язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе.
Ги П триместры беременности.
Период грудного вскармливания.
При нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Препарат содержит ароматизаторы, в составе которых присутствуют бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/а-лимонен, линалоол. Данные вещества могут вызвать аллергические реакции.

Применение и дозы

Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат Долгит® гель применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Гель Долгит® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель Долгит® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1—0,5 MA на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедуры — примерно 10 мин.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения и составляет, в среднем, 1-2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Долгит® гель в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»). Препарат Долгит® гель противопоказан в третьем триместре беременности.

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка, а также повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля Долгит® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости его применения грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель Долгит® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Побочные действия

Частота побочных эффектов представлена в соответствии с следующей классификацией:

очень часто (> 1/10 случаев);
часто (> 1/100, < 1/10);
нечасто (> 1/1000, < 1/100);
редко (> 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

Нарушения со стороны Кожи и Подкожных Тканей

Часто:

кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь);

Нечасто:

реакции гиперчувствительности, такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит);

Очень редко:

бронхоспазм;

Неизвестно:

реакции светочувствительности.

Если гель Долгит® наносится на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/4-лимонен, линалоол могут вызывать аллергические реакции.

Передозировка

Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит® гель составляет 5%, что минимизирует риск. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, после чего участок нанесения геля следует промыть водой.

При нанесении большого количества геля или случайном проглоте геля Долгит® внутрь, необходимо обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном проглоте препарата внутрь могут включать головную боль, рвоту, головокружение и снижение артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение включает промывание желудка (только в течение часа после проглота), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие

Препарат Долгит® гель следует применять с осторожностью в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как:

антикоагулянты и тромболитические препараты;
антигипертензивные средства;
ацетилсалициловая кислота;
другие НПВП.

Необходимо учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом. При одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит® гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат Долгит® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НИВП); отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Гель Долгит® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Гель Долгит® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 5%.

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г геля в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком. Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

2,5 года. Срок годности после первого вскрытия 3 месяца. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производители Долгита

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany

Организация, принимающая претензии потребителя:

ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус» 142434, Россия, Московская область, г.о. Богородский, д. Новое Подвязново, тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304. Тел. +7(495) 980-60-10 Эл.адрес: safety@dtnr.ru Новикова Н.А.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение